На данный момент в России не было отдельного закона, который регулировал бы использование биомедицинских продуктов.
Согласно принятому в среду закону "О биомедицинских клеточных продуктах", донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.
Основы закона
Закон будет регулировать разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз в Россию и вывоз биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности и реабилитации, а также в связи с донорством биоматериала.
Ранее замминистра здравоохранения России Сергей Краевой сообщил, что закон запрещает создание эмбриона человека для производства биомедицинского клеточного продукта. Также нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.
На этапе обсуждения закона директор департамента Минздрава Андрей Васильев отмечал, что если узаконить использование эмбрионального материала, может произойти коммерциализация женской репродуктивной сферы под определенный заказ. Возможность использования такого материала откроет для некоторых обеспеченных людей перспективу заказывать себе клетки с определенными свойствами, говорил он. Плановое зачатие человека, "который затем будет разобран на запчасти, не выдерживает никакой критики с морально-этической точки зрения", подчеркивал чиновник.
Донорство биоматериала
Согласно закону, донорство биоматериала — добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа не допускаются.
Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора. В случае с детьми и недееспособными или ограниченно дееспособными людьми требуется информированное добровольное согласие их законного представителя.
Совершеннолетний дееспособный человек может в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариусом, выразить свое согласие или несогласие на посмертное предоставление биоматериала для производства биомедицинского клеточного продукта. Информация об этом будет вноситься в его медицинские документы.
Если человек при жизни не подготовил такого документа, согласие на донорство его биологического материала может выразить супруг умершего, а при его отсутствии — один из родственников (дети, родители, усыновленные дети, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки). При этом изменить решение донора после его смерти нельзя.
Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.
Клинические испытания
Согласно закону, пациент может добровольно принять участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Волеизъявление он или его законный представитель должны подтвердить подписью на информационном листке пациента. Предусмотрено обязательное страхование его жизни и здоровья.
Пациента должны в письменной форме проинформировать о биомедицинском клеточном продукте, продолжительности исследования, гарантиях конфиденциальности, ожидаемой эффективности и степени риска, о действиях пациента в случае непредвиденного влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья.
Пациент сможет отказаться от участия в исследовании на любой его стадии.
Дети смогут участвовать в таких исследованиях только с письменного разрешения родителей и только если это нужно для их лечения. Беременные женщины и кормящие матери смогут участвовать в исследованиях лишь, если это необходимо для их лечения, а военнослужащие (за исключением солдат-срочников) — если биомедицинский клеточный продукт разработан специально для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Полностью запрещено участвовать в клинических исследованиях детям-сиротам, солдатам-срочникам, сотрудникам правоохранительных органов и заключенным.
Экспертиза и госрегистрация клеточных продуктов
Для обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта закон предусматривает его экспертизу.
Закон также предписывает создание государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов. Чтобы производить, применять, транспортировать, ввозить в Россию и вывозить из страны, уничтожать биомедицинские клеточные продукты, нужно будет провести их государственную регистрацию.
Однако такие продукты могут быть лишены госрегистрации, если Росздравнадзор вынесет заключение о риске их использования для жизни и здоровья человека, превышающем эффективность.
Основанием для отмены госрегистрации также может стать решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов. Предусмотрен и ряд других оснований.
Кроме того, владельцы регистрационного удостоверения могут сами подать заявление на отмену регистрации.
